Accès Précoce & Accès Marché

SOLUTIONS

ACCÈS PRÉCOCE

Intsel Chimos est spécialisée dans la facilitation de l’accès précoce, en apportant un accompagnement complet aux entreprises pharmaceutiques qui introduisent des thérapies dans le système de santé français, avant mais aussi après l’autorisation de mise sur le marché.

Accès compassionnel (Autorisation d’Accès Compassionnel – AAC)

Pour les patients atteints de maladies graves ou engageant le pronostic vital et ne disposant d’aucune alternative thérapeutique, l’accès compassionnel constitue une voie essentielle pour accéder à des traitements prometteurs encore en développement. Ces programmes sont accordés au cas par cas, pour chaque patient, en dehors des essais cliniques.

Notre rôle dans l’accès compassionnel :

Expertise réglementaire : nous accompagnons les fabricants dans la compréhension et la gestion du cadre réglementaire applicable aux demandes d’AAC en France.
Accès à l’usage compassionnel : nous veillons à ce que les demandes d’usage compassionnel soient validées par les autorités.
Logistique et approvisionnement : importation et coordination de la livraison des produits

Programmes d’accès précoce (Early Access Programs) – (Autorisation d’Accès Précoce -AAP)

L’Autorisation d’Accès Précoce (AAP) permet un accès anticipé à des médicaments innovants pour les patients atteints de pathologies graves et de maladies rares.

Notre rôle dans l’accès précoce :

Accompagnement réglementaire : nous assurons la conformité avec les exigences réglementaires strictes applicables aux programmes d’accès précoce.
Mise en œuvre du programme : nous accompagnons la mise en place et la gestion des programmes d’accès précoce, en lien avec les autorités de santé.
Distribution : nous assurons la distribution efficace et conforme des médicaments en accès précoce auprès des professionnels de santé.
Collecte de données : collecte de données d’efficacité et de sécurité en vie réelle.

ACCOMPAGNEMENT

ACCÈS AU MARCHÉ

Une approche stratégique et une analyse de marché sont essentielles pour assurer une entrée réussie sur le marché pharmaceutique. Elles doivent être mises en place bien en amont du lancement du produit, qu’il s’agisse d’un produit en accès précoce (AAP) ou d’un produit disposant d’une autorisation de mise sur le marché. Cela inclut la veille concurrentielle, les négociations de prix et les évaluations des technologies de santé (HTA). Par ailleurs, nos services de transition fluide garantissent une disponibilité ininterrompue des traitements, de l’accès précoce à la commercialisation complète.