conformité & supervision
En tant que Laboratoire Exploitant en France, nous sommes responsables de la conformité réglementaire des médicaments que nous distribuons. Ce statut souligne notre engagement à respecter les standards de sécurité, d’efficacité et de réglementation.
Planification réglementaire stratégique
Une stratégie réglementaire bien définie est essentielle au succès pharmaceutique. Nous collaborons étroitement avec nos partenaires pour élaborer des plans réglementaires alignés avec leurs objectifs commerciaux et les exigences strictes des autorités de santé.
Dépôt et préparation des dossiers réglementaires
Nous apportons un soutien expert dans le dépôt des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM), en veillant au respect des exigences des agences réglementaires telles que l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales comme l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Notre rôle consiste à accompagner les entreprises pharmaceutiques dans la compilation et la présentation des données scientifiques et des résultats d’essais cliniques, afin de faciliter un processus d’évaluation plus fluide et plus efficace.
Interface avec les autorités réglementaires
Maintenir une communication claire et efficace avec les organismes réglementaires est essentiel. Notre équipe agit comme intermédiaire, gère les échanges, répond aux questions et apporte les clarifications nécessaires pour accélérer les approbations.
Veille réglementaire et suivi de conformité
Chez Intsel Chimos nous assurons des services de veille continue, en surveillant les évolutions législatives afin que ses partenaires restent informés et conformes.
