notre rôle
Laboratoire Exploitant
Un modèle français de responsabilité spécifique au cœur de notre identité
En France, le terme « Laboratoire Exploitant » désigne un statut juridique et réglementaire très spécifique au sein de l’écosystème pharmaceutique. Il n’existe pas dans la plupart des autres pays, ce qui peut créer de la confusion pour les partenaires internationaux.
Un « Laboratoire Exploitant » n’est pas nécessairement le titulaire de l’AMM. Ces deux entités peuvent être distinctes. Il est en revanche juridiquement responsable de la mise sur le marché français du produit, en garantissant sa disponibilité continue, sa qualité, sa sécurité et sa conformité à l’ensemble des obligations réglementaires.
Pourquoi ce statut est important
Une seule entreprise, pleinement responsable de votre médicament en France.
Pour un public non français, la meilleure façon de décrire un « Laboratoire Exploitant » est la suivante :
Il s’agit de l’entreprise pleinement responsable d’un médicament dès son entrée dans le système de santé français.
Même si une autre entreprise fabrique ou possède le produit, le « Laboratoire Exploitant » est l’entité responsable devant les autorités françaises.
Ses responsabilités incluent :
1. Conformité réglementaire (ANSM & ministère de la Santé)
2. Pharmacovigilance et sécurité des patients
3. Assurance qualité
4. Stockage et distribution
5. Promotion
6. Informations médicales
1. Conformité réglementaire (ANSM & ministère de la Santé)
- s’assurer que le produit est conforme en permanence à la réglementation pharmaceutique française
- gérer les obligations nationales liées à l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ou, pour les produits sans AMM, l’ensemble des cadres alternatifs applicables
- assurer toutes les interactions avec l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
2. Pharmacovigilance et sécurité des patients
- surveiller les détections de signal
- appliquer les plans de gestion des risques
- assurer une gestion de la pharmacovigilance 24h/24 et 7j/7
- gérer les cas d’événements indésirables et remonter l’information à l’EUQPPV
3. Assurance qualité
- s’assurer que chaque lot distribué en France respecte les standards de qualité
- superviser l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, même lorsque la distribution est externalisée
- assurer la gestion des réclamations qualité, et le rappel/retrait de lot du marché si besoin
4. Stockage et distribution
Il s’agit d’une attente particulièrement française :
L’Exploitant est responsable du stockage et de la distribution, même lorsque la logistique est déléguée. Les conditions de stockage et de transport doivent être respectées pour chacun des produits.
La traçabilité permanente est un axe central de la responsabilité de l’Exploitant en matière de distribution des médicaments.
L’Exploitant doit également garantir la disponibilité du produit et notifier les autorités de toute rupture, anticipée ou effective.
5. Promotion
- gérer l’équipe de promotion (KAMs & MSLs)
- valider les supports promotionnels
- respecter la réglementation applicable
6. Informations médicales
- agir comme interlocuteur principal pour les produits exploités en France
- fournir aux professionnels de santé et aux institutions une information médicale fiable et non promotionnelle
- soutenir une utilisation appropriée et conforme des médicaments dans le respect des cadres réglementaires approuvés
- contribuer à l’évaluation du rapport bénéfice-risque en coordination avec le titulaire de l’AMM
- garantir la conformité et les standards éthiques dans l’ensemble des activités médicales
notre modèle
Intsel Chimos et le statut de « Laboratoire Exploitant ».
Intsel Chimos a obtenu pour la première fois le statut de « Laboratoire Exploitant » en 2000, marquant une étape importante dans le développement de l’entreprise.
- une forte expertise réglementaire, permettant à l’entreprise d’évoluer dans le cadre réglementaire français pour des produits innovants ou hautement spécialisés
- des systèmes robustes de pharmacovigilance et de qualité alignés sur les standards les plus exigeants
- une agilité dans les cadres d’accès, notamment les dispositifs d’accès précoce, d’accès compassionnel et les circuits spécifiques réservés aux hôpitaux
- une collaboration étroite avec les pharmacies hospitalières, essentielle dans les domaines où la continuité d’approvisionnement est critique
- d'introduire et maintenir sur le marché français des médicaments à forte valeur ajoutée, de niche ou critiques
- d'accompagner des produits innovants dans le cadre de dispositifs d’accès précoce ou transitoire
- de garantir la sécurité des patients et la continuité d’approvisionnement dans des domaines thérapeutiques exigeants
- évoluer dans les cadres réglementaires français spécifiques avec une entreprise pleinement responsable devant les autorités
- évoluer dans les cadres réglementaires français spécifiques avec une entreprise pleinement responsable devant les autorités
- assurer la conformité avec un modèle qui centralise la responsabilité et la sécurité des patients
- bénéficier du support d’un acteur expérimenté qui gère l’ensemble des obligations de l’exploitant.
