Le médicament sous ATU

Code de la Santé Publique articles L5121-12 et R5121-68 à 76

  • Mesure exceptionnelle de mise à disposition de médicaments n’ayant pas d’Autorisation de Mise sur le marché (AMM) en France ;
  • Accès précoce à de nouveaux traitements ;
  • Prise en charge des patients atteints de pathologies graves et pour lesquelles il n’existe pas de médicaments sous AMM en France.

Deux grands types d’ATU

  • ATU « nominative » : délivrée pour un patient donné, sous la responsabilité du médecin prescripteur. Le formulaire de demande auprès de l’ANSM est disponible pour tout praticien hospitalier en cliquant sur le lien suivant : formulaire demande ATU nominative.
  • ATU « de cohorte » : délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation pour un groupe de patients traités et surveillés suivant les critères définis dans un protocole thérapeutique.

Les ATU sont dispensées uniquement dans un établissement de santé. Dans de nombreux cas, ces médicaments correspondent au traitement de maladies orphelines.