Conditions d’obtention

Une demande d’ATU ne pourra être prise en considération que si elle émane :

  • Soit d’un médecin prescripteur autorisé, c’est à dire d’un praticien hospitalier ;
  • Soit d’un laboratoire titulaire d’un médicament possédant une AMM à l’étranger (ou en cours de développement) qui parallèlement dépose un dossier d’AMM en France. Dans ces conditions, une mise à disposition immédiate du médicament répond à un besoin de santé publique.

Durée limitée

Les ATU sont accordées pour une durée limitée lorsque les conditions suivantes sont réunies :

  • Pathologies graves ou rares ;
  • Absence d’alternative thérapeutique disponible ;
  • Rapport bénéfice/risque positif ;
  • La loi du 29 décembre 2011 sur le renforcement de la sécurité du médicament et des produits de santé restreint encore plus l’obtention d’ATU nominative : obligation de déposer une AMM dans un délai donné ou nécessité de conduire des essais cliniques en France. Une période probatoire de 3 ans a été mise en place à partir de la date de promulgation de la loi et sa publication au JO.